独立行政法人　国立病院機構神奈川病院

１：	治験とは

　『薬の候補』が新しい『薬』となるためには、厚生労働省により、その安全性と効果などが確認されている必要があります。
そのためにこの『薬の候補』を実際に患者さんに使っていただき、効き目や安全性を確認するための試験のことです。

２：	薬のできるまでと治験の範囲


	非臨床試験	動物に投与し、効果や副作用を調べます。

	第Ⅰ相試験	健康な人（病気でない人）に使っていただき、副作用の発生率や、その薬物が人の体でどのように働いているかを調べます。

	第Ⅱ相試験	少数の患者さんに使っていただき、効果や、病気の方に出る副作用を調べ、また適切な薬物の量や投与の方法を検討します。

	第Ⅲ相試験	多くの患者さんに使っていただき、第Ⅱ相試験に内容に加え、すでに薬として市販されている同じ様な効果の薬と比較して、効果や安全性を調べます。

	国の承認	承認されれば『薬』として販売され、使用されます。

	第Ⅳ相試験	承認され、使用されはじめた後も、効果や安全性を評価します。

	上記の赤文字の部分が治験と呼ばれる工程です。

3：	治験管理室とは

　治験に参加していただく方への説明に始まり、治験上のデータ管理等、患者さんの権利、安全が守られるように治験の遂行をお手伝いします。

治験依頼者の方へ